近日FDA批準(zhǔn)了輝瑞的RSV二價(jià)疫苗的新適應(yīng)癥，32-36周孕婦打了該疫苗可預(yù)防出生到6個(gè)月嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病，這是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)產(chǎn)婦的疫苗，該疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性療法資格認(rèn)定，并且在2023年2月也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。

RSV疫苗研究數(shù)據(jù)

RSV疫苗的工作原理是在懷孕后期接種疫苗，孕婦在懷孕期間產(chǎn)生抗病毒抗體，這些抗體可以通過胎盤傳遞給胎兒，從而在嬰兒出生的最初幾個(gè)月內(nèi)提供保護(hù)。

根據(jù)本次獲批的主要依據(jù)III期MATISSE研究結(jié)果，該研究納入7400名孕婦作為受試者接種疫苗，評(píng)估RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病，結(jié)果表明該疫苗Udine出生到3個(gè)月嬰兒的保護(hù)效力為82%，6個(gè)月嬰兒的保護(hù)效力為69%。

RSV疫苗市場(chǎng)前景

GlobalData分析師預(yù)測(cè)，未來7年內(nèi)，全球RSV疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)90億美元（即650億元）。WHO、CDE統(tǒng)計(jì)，全球RSV年患病率約3-10%，每年約10萬名兒童死于RSV感染，而且老年人也是高危人群，在美國，RSV每年導(dǎo)致6萬-16萬65歲以上的老年人住院治療，6千-1萬老年人死亡，2022-2023年期間美國曾爆發(fā)過一次RSV感染，并且也是近5年最嚴(yán)重的一次。

圖片源于CDE網(wǎng)站公開數(shù)據(jù)

截止目前為止FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了2款RSV疫苗上市，并且Moderna的III期臨床也在2023年1月份宣布成功，即將成為第三位入局者。

不過輝瑞目前的孕婦適應(yīng)癥仍然是全球首個(gè)，而GSK及Moderna的適應(yīng)癥均是針對(duì)60歲以上老齡人，輝瑞手持老齡人及產(chǎn)婦適應(yīng)癥將會(huì)更占優(yōu)勢(shì)，此外輝瑞目前還在探索將RSV疫苗擴(kuò)展至高風(fēng)險(xiǎn)2-18歲人群。

普健生物疫苗研發(fā)輔助工具開發(fā)平臺(tái)

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服務(wù)優(yōu)勢(shì)選擇更多

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關(guān)于我們

普健生物（AtaGenix）于2012年在武漢成立，作為武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務(wù)平臺(tái)—光谷抗體發(fā)現(xiàn)與篩選公共服務(wù)平臺(tái)。普健生物（AtaGenix）專注于重組蛋白、抗體、診斷原料、抗體藥物發(fā)現(xiàn)等自主技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)和下游生物醫(yī)藥產(chǎn)品的戰(zhàn)略合作。經(jīng)過10年的發(fā)展，普健生物已成為一家立足武漢，業(yè)務(wù)覆蓋全國、輻射全球的高新技術(shù)服務(wù)企業(yè)。目前公司擁有4200平米自建實(shí)驗(yàn)室（包含800平高標(biāo)準(zhǔn)BSL-2級(jí)細(xì)胞房），擁有齊全蛋白抗體開發(fā)設(shè)備500余套，包括高通量蛋白純化儀、Agilent 流式細(xì)胞分析儀，全自動(dòng)HPLC分析儀，openSPR蛋白、抗體親和力測(cè)定儀，Olympus熒光顯微鏡，BTX電融合儀，2*7L微生物發(fā)酵罐，中試型高壓均質(zhì)機(jī)，全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀，以及配套的高速離心機(jī)，細(xì)胞計(jì)數(shù)儀及大容量細(xì)胞培養(yǎng)搖床。公司先后獲得榮譽(yù)：3551人才計(jì)劃、高新技術(shù)企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)、光谷瞪羚企業(yè)